工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
關(guān)于開展2025年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作的通知

工信廳聯(lián)通裝函﹝2025﹞391號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督主管部門：

為深入貫徹健康中國、制造強國戰(zhàn)略部署，加快推進高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展，開展新技術(shù)新產(chǎn)品新場景大規(guī)模應(yīng)用，現(xiàn)就2025年度高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作有關(guān)事項通知如下：

一、推廣應(yīng)用項目重點方向

面向高端醫(yī)療裝備重點產(chǎn)品和典型場景，遴選一批技術(shù)創(chuàng)新水平與臨床應(yīng)用水平處于全國前列，對醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應(yīng)用等具有較強引領(lǐng)帶動作用的項目。本年度重點開展5類重點產(chǎn)品（見附件1）和4類典型場景（見附件2）的推廣應(yīng)用。

二、申報條件

（一）申報主體要求。原則上申報主體為牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構(gòu)和參與生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)組成的醫(yī)工聯(lián)合體，聯(lián)合體內(nèi)所有單位數(shù)量原則上不超過15個。

（二）申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量或醫(yī)療事故等，沒有司法、行政機關(guān)認定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位擁有較強的行業(yè)引領(lǐng)地位。每個單位最多牽頭或參與申報3個推廣應(yīng)用項目。同一單位在同一類別項目申報中，參加2個及以上聯(lián)合體的相關(guān)申報均視為無效。

（三）申報產(chǎn)品要求。重點產(chǎn)品類項目所申報的產(chǎn)品，牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)須已取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。典型場景類項目中應(yīng)用的核心產(chǎn)品，須由聯(lián)合體內(nèi)單位取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

（四）申報材料要求。申報材料及所附資質(zhì)等應(yīng)真實、合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。

三、推廣應(yīng)用要求

（一）產(chǎn)品使用要求。在推廣應(yīng)用過程中，高端醫(yī)療裝備的使用應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等有關(guān)要求。

（二）組織保障要求。醫(yī)工聯(lián)合體應(yīng)建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產(chǎn)、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機構(gòu)重點保障高端醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用研究及推廣的技術(shù)和環(huán)境條件，醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)重點保障高端醫(yī)療裝備運行安全及改進提升的技術(shù)和軟硬件條件。

四、工作程序

（一）組織申報。各地工業(yè)和信息化主管部門會同衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督主管部門組織符合條件的單位，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體，編寫申報材料（見附件3）。牽頭單位對醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)的參與單位資質(zhì)和相關(guān)材料負責。

（二）材料初審。牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)所在地的工業(yè)和信息化主管部門、牽頭醫(yī)療機構(gòu)所在地的衛(wèi)生健康主管部門分別對單位資質(zhì)和項目申報材料進行審查，并分別填寫材料審查表（見附件4）。

（三）地方推薦。牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)所在地的工業(yè)和信息化主管部門于2025年11月3日前，將推薦匯總表（見附件5）、材料審查表（包括工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康主管部門審核意見）、申報材料的紙質(zhì)版和電子版一式三份報送工業(yè)和信息化部（裝備工業(yè)一司）。

（四）遴選認定。工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局組織專家或第三方機構(gòu)對推廣應(yīng)用項目申報材料進行評審，遴選并公布符合要求的推廣應(yīng)用項目名單。推廣應(yīng)用項目實施周期一般不超過3年。

五、聯(lián)系人及電話

工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)一司?滕依杉?010-68206378

國家衛(wèi)生健康委規(guī)劃發(fā)展與信息化司?徐冰心?010-68791230

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司?廉睿超 010-88330670

附件：

1.2025年重點產(chǎn)品清單

2.2025年典型場景清單

3.高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報書（模板）

4.高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報材料審查表

5.高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目推薦匯總表

工業(yè)和信息化部辦公廳

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

? 國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司

2025年9月28日

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來源：工業(yè)和信息化部

平臺介紹:

我單位主要從事全國科技成果評價(各國家一級協(xié)會)、國家科技計劃項目申報咨詢、項目戰(zhàn)略研討、專家考察調(diào)研、科技政策培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)訓(xùn)等相關(guān)業(yè)務(wù)。在科技咨詢領(lǐng)域具有很強的政府背景、行業(yè)渠道、人脈資源及專業(yè)能力，為廣大科研工作者及科技型企事業(yè)單位提供專業(yè)化服務(wù)。

? ???擅長項目:?國家級科技成果評價（全領(lǐng)域）、社會科技獎勵、標準制定及參編、專精特新“小巨人”、制造業(yè)單項冠軍、國家企業(yè)技術(shù)中心、中央預(yù)算內(nèi)投資專項、超長期特別國債項目等。

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